Comisarul european pentru sănătate, Oliver Várhelyi, a transmis că Europa trebuie să rămână un loc propice pentru inovația medicală, astfel încât pacienții să beneficieze mai rapid de aceasta.Declarația a fost făcută în cadrul conferinței Global Access, organizată de Irish Medtech la Galway, un important centru european în domeniul tehnologiilor medicale.
Várhelyi a menționat că sistemul actual de reglementare nu funcționează optim, fiind afectat de procesele imprevizibile de certificare, creșterea costurilor și complexitatea administrativă, care pot întârzia inovarea și disponibilitatea dispozitivelor medicale.Comisarul a subliniat că aceste probleme sunt deja cunoscute și că se acționează pentru a le soluționa.
Citește și: Medicul Leonardo Tillieci Minnetti își construiește cariera în România după 15 ani de activitate
Revizuirea normelor UE pentru dispozitive medicale
Comisia Europeană a propus o revizuire a normelor UE privind dispozitivele medicale și cele pentru diagnostic in vitro, care vizează eliminarea limitei de cinci ani de valabilitate a certificatelor.Aceasta va înlocui recertificările repetate cu evaluări periodice proporționale, simplificând obligațiile de raportare și adaptând cerințele la nivelul de risc.
Modificările propuse au ca scop eficientizarea procesului de certificare, astfel încât acesta să devină mai rapid și mai puțin costisitor.De asemenea, se urmărește crearea unui cadru favorabil dezvoltării tehnologiilor medicale revoluționare în Europa, prin reducerea obstacolelor administrative.
Várhelyi a adăugat că vor fi implementate proceduri specifice pentru dispozitivele medicale inovatoare și pentru cele destinate tratării bolilor rare, care vor include consultanță de specialitate și evaluări prioritare.Aceste măsuri vor permite ca tehnologiile sigure să ajungă mai repede la pacienți, inclusiv la cei cu nevoi speciale.
Comisarul a subliniat importanța unei coordonări europene mai strânse, susținută de expertiza Agenției Europene pentru Medicamente, pentru a asigura decizii de reglementare coerente.Obiectivele reformei includ menținerea standardelor ridicate de siguranță pentru pacienți și accelerarea accesului la inovațiile medicale.